第一章 总则

第一条 为规范中国药师协会(以下简称“协会”)团体标准管理工作，根据《中华人民共和国标准化法》《团体标准管理规定》(国标委联〔2019〕1号)和国家标准化有关规定并结合实际情况，制定本办法。

第二条 本办法所称的协会团体标准，指按照提案、立项、起草、征求意见、技术审查、批准、编号、发布和复审等程序，在协会组织下制修订并发布，供分支机构、会员单位或社会采用的标准。协会团体标准管理工作包含制修订、实施、监督等环节。

第三条 协会依据章程规定的业务范围进行活动，规范开展团体标准化工作。

第四条 团体标准制修订遵循以下基本原则：

(一)遵守国家有关法律法规要求;不涉及专利和知识产权纠纷;条款内容不能有排他性;

(二)不得低于现行强制性标准的相关要求;

(三)坚持开放、透明、公平、协商一致的原则;

(四)遵循协会宗旨，有利于提升药学专业与药师行业技术水平和服务能力，有利于推动医药卫生事业发展。

第五条 协会可与其他团体组织联合制定和发布团体标准。联合发布的团体标准由联合双方共同负责标准制定的各项过程。

第六条 协会团体标准代号为CLPA。团体标准编号依次由团体标准代号、社会团体代号、团体标准顺序号和年代号组成。团体标准编号方法如下：

　　第二章 组织机构及职责

第七条 团体标准组织机构由理事会、团体标准领导小组、秘书处、团体标准编制工作组等组成。

第八条 理事会是协会团体标准的决策机构，其主要职责为:

(一)审议团体标准发展规划、团体标准化活动相关的政策、制度和标准化文件;

(二)审议与团体标准化活动相关的重大事项。

第九条 团体标准领导小组是协会团体标准的领导机构，由协会负责人组成，其主要职责为：

(一)统筹协调、指导协会标准化建设工作;

(二)负责团体标准制修订过程中提案、立项、征求意见、技术审查、复审等全过程的审议;

(三)决定团体标准专家库的组建;

(四)开展与相关标准化组织的考察调研、交流合作。

第十条 秘书处是协会团体标准的管理协调机构，其主要职责为：

(一)负责团体标准化工作的日常沟通、联络、组织、管理等工作;

(二)负责团体标准化工作各项政策和制度的制定、实施和维护;

(三)负责团体标准制修订、实施、监督等环节的全生命周期组织与管理;

(四)负责团体标准专家及专家库的组建与管理;

(五)负责团体标准知识产权管理、争议处置等;

(六)负责团体标准化文件的档案管理;

(七)促进团体标准转为行业标准、国家标准相关工作;

(八)开展与其他标准化机构的联络;

(九)负责与团体标准建设相关的其他工作。

第十一条 团体标准编制工作组是协会团体标准的编制机构，其主要职责为：

(一)完成团体标准的起草并就标准技术内容达成协商一致;

(二)承担标准宣贯、咨询服务等工作;

(三)配合秘书处做好团体标准相关工作。

第十二条 协会成立团体标准专家库，专家库成员参与协会团体标准化建设相关工作。

　　第三章 团体标准制修订及管理

第十三条 协会标准化工作应遵守国家标准化工作的基本原理、方法和程序。

第十四条 鼓励制修订高于推荐性标准相关技术要求的团体标准:鼓励制修订具有国际领先水平的团体标准。

第十五条 制修订团体标准应以满足行业和创新需要为目标，聚焦新技术、新产业、新业态和新模式，填补标准空白。

第十六条 团体标准和联合团体标准制修订的程序和要求，应符合《中国药师协会团体标准制定程序》的规定。

第十七条 协会各分支机构、会员单位、业务范围内的其他机构和个人(以下简称“申请人”)可根据实际需求向协会秘书处提出团体标准制修订项目立项申请。

第十八条 秘书处对立项申请及相关材料进行初审，对符合初审的，将项目建议书提交团体标准领导小组审核，并组织相关专业及团体标准专家对团体标准的立项进行评审，论证通过的予以立项。论证未通过的不予立项，并向申请人反馈意见。

第十九条 准予立项后，申请人遵循开放、自愿参加的原则组建团体标准编制工作组。编制工作组的构成应符合各利益相关方代表均衡的原则，并报协会备案审查。

第二十条 团体标准编制工作组完成起草工作后形成团体标准征求意见稿、编制说明等有关材料，报送秘书处。经协会审核符合要求的，在全国团体标准信息平台发布公告，面向社会公开征求意见，征求意见期限不得少于30日。

第二十一条 编制工作组应对反馈意见进行认真处理、修改完善，形成团体标准送审稿及附件材料,提交秘书处。秘书处组织对团体标准送审稿进行审查。

第二十二条 通过审查批准的团体标准，由协会秘书处统一编号，以公告形式发布。

第二十三条 协会团体标准实施后，应根据相关领域的技术发展和行业需求，由秘书处组织专家对已发布团体标准的适用性进行复审，给出复审结论。复审周期一般不超过5年。

　　第四章 团体标准的实施

第二十四条 协会团体标准供会员单位及有关单位自愿采用。鼓励协会会员单位及其他单位积极宣传、推广、使用协会团体标准。

第二十五条 协会根据实际需求，组织开展标准的宣贯和推广工作。

第二十六条 协会将积极探索和争取将团体标准转化为行业标准、国家标准和国际标准。

第二十七条 协会不定期对已发布团体标准的实施情况进行调查分析。

　　第五章 文件管理

第二十八条 秘书处负责归档标准化文件的收集和整理工作，确保文件资料的完整性和准确性。

第二十九条 电子版或扫描件归档文件应统一按文件名分类整理，及时更新。纸质归档标准文件应统一编号，编号可包含分类代码、标准编号、年份等信息。

第三十条 标准化文件管理应符合《中国药师协会标准化文件管理办法》。

　　第六章 经费管理

第三十一条 团体标准的经费纳入协会财务统一管理，用于支付标准制定过程发生的相关费用。

第三十二条 团体标准经费筹集不得以盈利为目的，并按照公开、透明的基本原则进行经费管理和使用。各类组织和个人可对团体标准工作提供资助。

第三十三条 团体标准的经费管理应符合《中国药师协会团体标准经费管理办法》。

　　第七章 知识产权管理

第三十四条 协会按《中国药师协会团体标准知识产权管理办法(试行)》加强对团体标准知识产权的管理工作。

第三十五条 团体标准涉及专利时，按GB/Z 43194-2023《团体标准涉及专利处置指南》执行。因有关专利无效或专利被撤销对标准造成影响的，根据需要启动技术审查程序，针对情况按照《中国药师协会团体标准制定程序》第三十条规定进行处理。

第三十六条 在团体标准制修订的任何阶段，立项申请人和编制工作组应及时向协会披露其拥有和知悉的必要专利，提供相应专利信息及证明材料，并对所提供证明材料的真实性负责。未按要求如实披露其拥有和知悉的专利，违反诚实信用原则的，应当承担相应法律责任。

第三十七条 协会团体标准版权归协会所有，与其他社会团体联合制定的团体标准，其版权归属由各方协商确定。标准出版发行由协会委托有关出版社进行，任何组织和个人未经同意，不得印制、销售。

第三十八条 协会可依据团体标准推广和应用需要，注册团体标准认证标志或证明商标。团体标准认证标志或证明商标的使用需要得到协会授权后方可使用。

　　第八章 争议处置

第三十九条 协会分支机构、会员单位及团体标准制定相关方具有提出申诉或投诉的权利;申诉或投诉应基于标准活动过程中发生的实际问题。

第四十条 申诉或投诉应详细说明所涉及的具体问题及其背景;提交的材料需包括但不限于:申诉/投诉人的身份证明相关的证据材料和支持文件。

第四十一条 申诉或投诉应以书面形式提交协会秘书处，提交时应附上所有必要的支持文件。秘书处应在收到申诉或投诉后确认接收并启动调查。若申诉或投诉不符合要求，秘书处应通知申诉/投诉人并说明原因。

第四十二条 秘书处对申诉/投诉的处理应按照开放、公平和透明的原则开展。

第四十三条 调查结束后，秘书处将调查结果通知申诉/投诉人。申诉/投诉人对裁决结果有异议的，可在接到通知后提出复审申请。

第四十四条 申诉与投诉处理过程中，将严格遵守保密原则，保护申诉/投诉人的隐私。

　　第九章 附则

第四十五条 本办法自中国药师协会理事会通过后施行。2022年3月15日发布的《中国药师协会团体标准管理办法(试行)》废止。

第四十六条 本办法由中国药师协会负责解释

更新时间：2025年1月